Chiesi Farmaceutici har et lægemiddelovervågningssystem med henblik på at påtage os erstatningsansvaret for vores lægemidler (uanset om de er markedsført eller under klinisk udvikling) og på at iværksætte hensigtsmæssige tiltag, når det er nødvendigt. Vi sikrer, at alle oplysninger, der er relevante for benefit/risk-forholdet for vores lægemidler, bliver evalueret løbende. Når der opstår vigtige sikkerhedsproblemer, underretter vi øjeblikkeligt læger og sundhedspersonale, patienter og lægemiddelmyndigheder i henhold til gældende lovgivning, hvor relevant.

Hvad er lægemiddelovervågning?

Lægemiddelovervågning er videnskaben og aktiviteter i forbindelse med påvisning, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger eller andre lægemiddelrelaterede problemer (Ref. Verdenssundhedsorganisationen, WHO. The importance of pharmacovigilance: safety monitoring of medicinal products, Genève, WHO, 2002).

På linje med denne generelle definition er de vigtigste formål med lægemiddelovervågning i henhold til den gældende EU-lovgivning:

• At forebygge skader som følge af bivirkninger hos mennesker.
• At fremme sikker og effektiv brug af lægemidler, i særdeleshed ved at informere patienter, læger og sundhedspersonale og offentligheden rettidigt om sikkerheden af lægemidler.

Lægemiddelovervågning er derfor en aktivitet, der bidrager til patientbeskyttelse og offentlig sundhed.

Hvad er en bivirkning?

Et respons på et lægemiddel, som er skadeligt og utilsigtet (respons i denne sammenhæng betyder, at der som minimum er en rimelig mulighed for, at der er en årsagsmæssig sammenhæng mellem et lægemiddel og en bivirkning).

Bivirkninger kan opstå som følge af brug af lægemidlet inden for eller uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen eller som følge af erhvervsmæssig eksponering. Brug uden for markedsføringstilladelsen omfatter off label-brug, overdosering, forkert brug, misbrug og medicineringsfejl.

Alle bivirkninger indberettes til: